Ingénieur Csv - Systèmes Informatisés & Équipements Pharmaceutiques H/F - MADE

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients.

Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil.

Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.

Nous renforçons nos équipes afin d'accompagner les acteurs des industries de la santé sur leurs projets les plus stratégiques.

Nous recherchons un(e) Ingénieur CSV - Validation des Systèmes Informatisés pour rejoindre nos équipes et intervenir sur des projets de validation au sein d'un environnement de production pharmaceutique formes sèches.

Vous intervenez sur des systèmes informatisés et automatisés associés aux équipements de production et de laboratoire, dans le respect des exigences GMP et des référentiels applicables.

Votre rôle :

En tant que consultant made., vous prenez en charge les activités de Computer System Validation (CSV), depuis la définition de la stratégie de validation jusqu'à l'exécution des tests et la clôture documentaire.

Vous intervenez selon une approche basée sur les risques et le cycle en V, en lien étroit avec les équipes Engineering, Production, Qualité, Automatisme, Laboratoire et IT.

Votre rôle combine expertise CSV, rédaction documentaire et présence terrain au plus près des équipements et des projets.

Votre quotidien :

Vous serez notamment amené(e) à :

• définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés et automatisés
• appliquer les méthodologies CSV, le cycle en V et les principes GAMP 5
• rédiger et réviser les Plans de Validation, URS, FS, DS et matrices de traçabilité
• réaliser les analyses de risques associées aux systèmes et équipements
• rédiger les protocoles et rapports de qualification QI, QO et QP
• préparer, réaliser ou superviser l'exécution des tests de validation sur le terrain
• intervenir sur des équipements de process formes sèches tels que granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, turbines de pelliculage et lignes de conditionnement
• assurer également la validation de systèmes informatisés associés aux équipements de laboratoire
• identifier, documenter et suivre les écarts et déviations rencontrés lors des activités de validation
• contribuer à la définition et au suivi des actions correctives et préventives
• garantir la traçabilité des exigences et des preuves de validation
• veiller au respect des exigences GMP, GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11 et Data Integrity
• analyser la documentation technique et les architectures des systèmes
• collaborer avec les différents métiers et parties prenantes des projets

Issu(e) d'une formation Bac +5 scientifique, ingénieur, informatique industrielle, automatisme, pharmaceutique ou équivalent, vous disposez d'au moins 5 ans d'expérience opérationnelle en Validation des Systèmes Informatisés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Vous maîtrisez les méthodologies et référentiels associés à la CSV :

• cycle en V
• GAMP 5
• approche basée sur les risques
• 21 CFR Part 11
• Annexe 11 des EU GMP
• BPF / GMP
• Data Integrity

Une expérience concrète de la CSV appliquée aux équipements de process pharmaceutique est indispensable, idéalement en environnement formes sèches : granulation, séchage, compression, pelliculage et/ou conditionnement.

Une expérience de la validation des systèmes informatisés associés aux équipements de laboratoire est également recherchée.

Vous êtes capable de prendre en charge l'ensemble du cycle documentaire de validation : Plan de Validation, URS, FS, DS, analyses de risques, QI/QO/QP, matrices de traçabilité et rapports de validation.

Vous connaissez plusieurs environnements ou technologies tels que SAP, MES, PLC, DCS ou systèmes de gestion documentaire et êtes à l'aise avec la lecture de PID, schémas électriques, architectures systèmes et documentations techniques.

Des connaissances en infrastructures IT, réseaux, bases de données ou cybersécurité constituent un plus.

Au-delà de l'expertise documentaire, nous recherchons un profil avec une véritable fibre terrain, capable de comprendre le fonctionnement des équipements, d'exécuter ou superviser des tests et d'échanger efficacement avec les équipes techniques et qualité.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie, vos capacités rédactionnelles et votre aptitude à travailler avec des interlocuteurs variés.

Anglais professionnel requis.

• Gestion des fonds documentaires
• Anglais
• Autonomie
• Bonnes pratiques de fabrication
• Architecture de système
• Création d'une base documentaire
• Analyse des risques
• Compétences rédactionnelles
• Cycle en V
• Cyber-sécurité
• Schémas électriques